1、GMP認證審核的目的是什么？為什么要做GMP認證？
(1) 防止遺漏任何生產和檢驗步驟的事故發生；
(2) 防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；
(3) 防止不同藥物或其成份之間發生混雜；
(4) 防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；
(5) 防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
(6) 制訂和實施GMP認證的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律
一、企業的總體情況
1. 企業信息
1.1 企業名稱、注冊地址；
1.2 企業生產地址、郵政編碼；
1.3 聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。
2. 企業的藥品生產情況
2.1 簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；
2.2 營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；
2.3 獲得批準文號的所有品種（可分不同地
GMP認證申請流程：
1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查
3、認證中心對申報材料進行技術審查
4、認證中心制定現場檢查方案
5、省局審批方案
6、認證中心組織實施認證現場檢查
7、認證中心對現場檢查報告進行初審
8、省局對認證初審意見進行審批
9、報國家局發布審查公告
新版GMP認證概述
根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。
中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。
新版GMP認證有兩個時間節點：藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2
新版GMP認證需要的資料有哪些？
1. 藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
2. 申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
3. 藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
4. 藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；
5. 藥品生產企業負責人、部門負責
新版GMP認證中體現了哪些新的理念？
在新版GMP中，適時引入了質量風險管理新理念，比如明確要求企業要建立質量管理體系，在質量管理中要引入風險管理，強調在實施GMP認證中要以科學和風險為基礎。
藥品生產過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯等風險，不能簡單按照質量標準通過檢驗來發現問題，必須在生產過程中加以控制。所以，新版GMP認證中引入風險管理的理念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續穩定性考察計劃、
新版GMP認證有哪些特點？
新版GMP認證條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進一步從生產環節確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。
新版藥品GMP認證的特點首先體現在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素
實施新版GMP認證對企業有哪些影響？
1、實施新版GMP認證，企業應該如何有效規劃技改資金投入？
新修訂的藥品GMP認證由于整體標準的提高，貫徹落實確實需要企業投入一定資金進行技術改造。例如：GMP軟件的提高等需要相應的投入；為了提高員工素質，企業需要增加培訓費用；為了加強軟件管理，企業需要增加管理人員，會增加工資支出；無菌藥品GMP認證硬件的提高，會增加企業制造成本等等。
對于技術改造投資問題，由于各企業基礎不同，生產品種不同，投資也不一樣。從各個細分領域看，硬件投資主要集中在無菌
GMP認證驗證準則
GMP認證企業實施驗證的原則要求，工藝驗證有如下具體要求：
1、關鍵工藝應該進行前驗證或回顧性驗證；
2、采用新的工藝規程或新的制備方法前，應驗證其對常規生產的適用性；使用指定原料和設備的某一確定生產工藝應能夠連續一致地生產出符合質量要求的產品。
3、生產工藝的重大變更都必須經過驗證；
遵循對驗證的原則要求，企業一般可將以下條款作為本企業的標準。
1、必須制訂驗證總計劃，并按計劃實施驗證；
2、有完整的驗證文件，并經過批準是質量管理部門
2016年9月2日，美國食品藥品管理局（FDA）發布關于抗菌肥皂安全性與有效性的最終規定，提出禁止在抗菌肥皂中使用指定的19種活性成分。
2013年12月16日發布一項提議后，FDA要求生產商提交能夠證明抗菌肥皂的安全性和有效性的附加信息，但該提議發布后，FDA并未收到附加數據或者提交的數據并不足以支持這19種消費者抗菌清潔成分的安全性和有效性。
由于沒有足夠的科學依據證明抗菌清潔產品比普通肥皂和水的效果更好，（GRAS/GRAE）因此這19中成分作為非處方（OTC）藥物的
2015年9月美國食品藥品管理局（FDA）公布現行良好操作規范（CGMPS）和預防控制 - 人畜食品的最終規定。該規定為《食品安全現代化法案》（FSMA）中需要最終確定的七個主要規定的前兩個規定。
簡而言之，這些規定適用于所有在美國（US）生產、加工、包裝或保存食品和生產、加工、包裝或保存食品出口至美國的所有機構。 現行良好操作規范適用于所有生產、加工、包裝或保存食品的所有機構，但也存在一些豁免的情況。
1. 人類食品預防控制和現行良好操作規范
每一個機構必須擁有一份書面食品安全 顯示 1 到 11 總計 11 (共 1 頁)
