對考慮組織作用的，基于風險的質量管理體系（QMS）過程方法的需求；
更加強調最高管理者的職責和承諾以及適用法規要求；
強化對供應商和外包活動的控制；和
現在在整個產品生命周期中均強調風險管理。
已提議自 ISO 13485:2016 發布日期起三年的轉版期。
持有 ISO 9001 和 ISO 13485 認證的制造商前進的關鍵因素之一是兩種標準的不同格式。ISO 9001:2015 遵循附錄SL——通用文本和高層次架構，而經修訂的 ISO 13485 標準將保持
1.文件控制（4.2.3）
2.記錄控制（4.2.4）
3.能力意識和培訓控制（法規要求時）（6.2.2）
4.工作化境條件見識和控制（6.4b）（也可以是作業指導書）
5.設計開發（7.3）
6.采購（7.4.1）
7.生產和服務提供的控制總要求（7.5.1.1）（必要時）
8.服務（7.5.1.2.3）
9.生產服務提供過程的確認（軟件的確認）（7.5.2.1）
10.滅菌（7.5.2.2）
11標識（7.5.3.1）
12.返回組織的
一、對申請ISO13485認證組織的要求
申請認證的組織應按照ISO 13485標準的要求，建立了醫療器械質量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。管理體系運行時間為三個月以上。
在組織提出認證申請時，應特別關注以下事項：
申請組織應提供其法人營業執照或證明其法律地位的文件；
申請組織應具有省級藥品監督管理部門頒發的醫療器械生產許可證、經營許可證或其它資質證明材料（國家或部門法規有要求時）；
申請組織的醫療器械質量管理體系所覆蓋的產品應進行了注冊，符合有關國家 顯示 1 到 3 總計 3 (共 1 頁)
